石家莊市首個新冠抗原檢測試劑獲批上市 “精碩生物”新冠病毒抗原檢測試劑取得醫療器械注冊證

4月20日，河北精碩生物科技有限公司（以下簡稱“精碩生物”）生產的新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）取得國家藥監局頒發的《醫療器械注冊證》，正式獲批上市。這是石家莊市首個新冠抗原檢測試劑獲批上市。

“精碩生物”生產的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）是對鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測，可用于體外定性檢測新冠病毒N抗原。與核酸檢測相比，抗原檢測具有無需專業人員、場地及儀器、出結果速度快（15min）等優勢，靈活應用，隨到隨檢。

新冠病毒抗原檢測試劑是“精碩生物”的核心產品之一。該產品于2020年8月份取得了歐盟CE證書，10月份進入了商務部防疫物資出口白名單。新冠病毒檢測試劑項目被評為“河北省科技進步二等獎”，“新冠病毒N-S優勢表位融合蛋白、制備方法、應用，及表達蛋白、微生物、應用”項目獲中國新冠病毒檢測領域首個專利。2021年以來，精碩生物新冠抗原檢測試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個國家完成了注冊并實現銷售。

據了解，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的相關要求，新冠病毒抗原檢測試劑可用于以下三類人員的檢測：到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區的人員；有抗原自我檢測需求的社區居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家的相關管理要求。

作為疫情防控的一道有力屏障，市委、市政府非常重視“精碩生物”新冠病毒抗原檢測試劑的注冊工作。市政府及相關部門積極協助企業推動臨床試驗，協調省局藥監局、國家藥監局，加快審批進程。

“精碩生物”2016年成立于石家莊市高新區，是一家專業研發、生產和銷售體外診斷試劑以及檢測儀的高新技術企業。目前，該公司已經取得國家醫療器械注冊證書41個，正在研發的品種有100余個。

“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒在國內獲批上市，既豐富了企業產品種類，又增強了綜合實力。”該公司總經理張赫明表示，下一步企業將加足生產馬力，全力組織生產，為新冠疫情防控工作貢獻力量，同時，為石家莊市千億級生物醫藥產業集群建設增磚添瓦。（記者?張棟梁?李炳瑤）

關鍵詞： 新冠抗原檢測試劑