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為深入落實國家和河北支持醫療器械產業提升發展的有關要求，保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，近日，河北省藥監局組織對《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法》進行了修訂。
辦法適用于河北省第二類創新醫療器械特別審查申請的審查、注冊檢驗、技術審評和注冊審批等活動。經國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，直接適用本辦法。
本次修訂，設立了創新審查服務辦公室，負責對創新特別審查申請的審查、異議處理等具體工作。結合河北醫療器械產業發展實際，設置了創新醫療器械申報條件。優化了申報流程，通過河北政務服務網（全國一體化在線政務服務平臺）實現電子化辦理，并進一步壓縮審批時限為40個工作日。
同時符合下列情形的醫療器械，可以向河北省藥監局申報創新醫療器械特別審查申請。
申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：國家級發明獎、科技進步獎；省級科技進步獎二等獎以上；列入國家、河北省科技重大專項或者國家、河北省重點研發計劃的醫療器械；核心技術發明專利；實用新型專利（與臨床應用相關）。
申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。（河北日報記者 馬彥銘）
關鍵詞： 醫療器械
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