每日熱訊!保障安全有效 河北修訂第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法

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為深入落實國家和河北支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的有關(guān)要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，河北省藥監(jiān)局組織對《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》進行了修訂。

辦法適用于河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查、注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊審批等活動。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本辦法。

本次修訂，設(shè)立了創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室，負責(zé)對創(chuàng)新特別審查申請的審查、異議處理等具體工作。結(jié)合河北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，設(shè)置了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件。優(yōu)化了申報流程，通過河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺）實現(xiàn)電子化辦理，并進一步壓縮審批時限為40個工作日。

同時符合下列情形的醫(yī)療器械，可以向河北省藥監(jiān)局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：國家級發(fā)明獎、科技進步獎；省級科技進步獎二等獎以上；列入國家、河北省科技重大專項或者國家、河北省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；核心技術(shù)發(fā)明專利；實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。（河北日報記者 馬彥銘）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械